Аргетт спрей (argett spray) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: diclofenac sodium;
- 1 г раствора содержит диклофенак натрия 40 мг;
другие составляющие: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетата (трилон Б); лецитин; этанол безводный.
Лекарственная форма
Спрей накожный, раствор.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.
Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.
Фармакокинетика.
После нанесения на кожу 1,5 г Аргетт спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, к максимальным уровням примерно 3 нг/мл через 24 часа после нанесения на кожу.
Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.
Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 99%).
Показания
Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов в результате травм суставов и околосуставных тканей.
Противопоказания Аргетта
- Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или любому из вспомогательных веществ препарата;
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе;
- Применение детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Системная биодоступность диклофенака по этой лекарственной форме очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Сочетанный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.
Особенности применения препарата
Аргетт спрей применять только наружно.
Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпание, лечение следует прекратить.
Следует с осторожностью применять спрей Аргетт в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.
Если Аргетт спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см 2 поверхности тела) или в течение длительного периода времени (т.е. более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.
Аргетт спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.
Аргетт спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.
Аргетт спрей содержит масло перечной мяты, которое может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных данных по применению Аргетт спрей беременным и кормящим грудью женщинам нет.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на пороки развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:
- легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);
- почечной недостаточности плода с олигофренией;
- угнетение маточных сокращений и удлинение беременности и родов;
- увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.
Следовательно, в первые 6 месяцев беременности Аргетт спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и длительное время. Аргетт спрей противопоказан во время последнего триместра беременности.
Период кормления грудью. Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, Аргетт спрей не рекомендуется применять кормящим грудью. Аппликация препарата на участок молочных желез в период лактации противопоказана.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны ЦНС во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.
Способ применения и дозы Аргетт
Следует нанести необходимое количество аргетт спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8-1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать более высокую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).
Аргетт спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.
Когда симптомы (боль и отек) снизятся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети.
Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам младше 14 лет.
Если детям старше 14 лет лекарственное средство нужно применить дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка
При применении препарата в рекомендуемой дозе риск передозировки практически нет. При случайном применении Аргета спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.
Побочные реакции Аргетта
Для оценки побочных реакций используют следующие категории:
- очень часто (≥1/10);
- часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
- нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
- одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
- редкие (< 1/10 000);
- частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожной ткани:
- нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение жжения, контактный дерматит (например локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы);
- единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоедема, фотосенсибилизация;
- редкие – буллезный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны дыхательной системы:
- одиночные – бронхоспазм;
- редкие – бронхиальная астма.
Со стороны иммунной системы:
- редкие – аллергические реакции.
Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, по возможности, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или при лечении больших площадей (т.е. более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.
Срок годности
3 года.
Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
