Бафазол ІС инструкция по применению
Состав
действующее вещество: фабомотизол;
- 1 таблетка содержит фабомотизол дигидрохлорид 10 мг;
другие составляющие: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на нервную систему. Психолептические средства. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Фабомотизол. Код ATX N05B Х04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фабомотизол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на σ1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.
Действие фабомотизола осуществляется преимущественно сочетанием анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивный настрой, соматические проявления тревоги , дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, повышенную потливость, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), из которых возникают при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение лекарственного средства лицам с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности,
Эффект лекарственного средства развивается на 5–7-й день лечения. Максимальный эффект достигается в конце 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.
Лекарственное средство не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не развивается привыкание, медикаментозная зависимость и синдром отмены.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Фабомотизол хорошо и быстро адсорбируется в желудочно-кишечном тракте после перорального применения.
Максимальная концентрация фабомотизола в плазме крови (Сmax) – 0,130±0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) – 0,85±0,13 часа.
Метаболизм
Фабомотизол подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма является гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Распределение
Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризованных органах, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).
Вывод
Период полувыведения фабомотизола при пероральном применении составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизола и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично в неизмененном виде с мочой и калом.
При продолжительном применении не кумулирует в организме.
Клинические свойства.
Показания
Лекарственное средство показано к применению взрослым для лечения тревожных состояний:
- генерализованных тревожных расстройств,
- неврастении,
- расстройств адаптации,
- пациентам с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии),
- дерматологическими, онкологическими и другими заболеваниями;
- лекарственное средство применяют для лечения нарушений сна, связанных с тревогой;
- нейроциркуляторной дистонии,
- предменструального синдрома,
- алкогольного абстинентного синдрома,
- для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.
Противопоказания Бафазола ІС
- Индивидуальная непереносимость каких-либо компонентов лекарственного средства.
- Непереносимость галактозы,
- Дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Период беременности и кормления грудью.
- Детский возраст в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.
Особенности применения препарата
Перед применением лекарственного средства пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.
На период применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом и способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы Бафазол ІC
Применять внутрь после еды.
Оптимальная разовая доза составляет 10 мг, суточная доза – 30 мг, которую следует распределить на 3 приема в течение суток. Продолжительность курса лечения – 2–4 недели.
В случае необходимости по рекомендации врача суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 60 мг, а продолжительность лечения – до 3 месяцев.
Дети.
Применение лекарственного средства детям до 18 лет противопоказано.
Передозировка
При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без миорелаксации.
Лечение. В качестве мер неотложной терапии следует применять кофеин, 20%-ный раствор для инъекций по 1 мл 2–3 раза в сутки подкожно.
Побочные реакции Бафазола ІС
Возможно возникновение аллергических реакций.
Редко – головная боль, обычно проходящая самостоятельно и не требующая отмены лекарственного средства.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
