Бикалутамид-Виста 150 мг таблетки №30

Бикалутамид-Виста (bicalutamide-vista) инструкция по применению

Состав

действующее вещество : bicalutamide;

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бикалутамид 150 мг;

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; Оболочка: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 4000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:  белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблеток – гравировка «ВСМ 150».

Фармакотерапевтическая группа

Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Бикалутамид является нестероидным антиандрогеном, не оказывающим иного влияния на эндокринную систему. Лекарственное средство связывается с немутантными рецепторами андрогенов («дикого типа»), не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя активность андрогенов. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухолей предстательной железы. При отмене бикалутамида у определенной части пациентов может возникать синдром отмены.

Клиническая эффективность и безопасность. Бикалутамид, 150 мг, исследовали во время терапии пациентов с локализованными (Т1–Т2, N0 или Nx, M0) или местно распространенными (Т3–Т4, N, M0; Т1–Т2, N+, M0) опухолями предстательной железы без метастазов в процессе трех плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, в которых приняли участие 8113 пациентов. В этих исследованиях бикалутамид назначали как неотложную гормональную терапию или вспомогательное средство при радикальной простатэктомии или радиотерапии (главным образом, внешняя дистанционная лучевая терапия). На момент медианы наблюдения 9,7 года у 36,6 и 38,17% всех пациентов, принимавших бикалутамид или плацебо соответственно, наблюдалось объективное прогрессирование заболевания. Уменьшение риска объективного прогрессирования заболевания наблюдалось у большинства пациентов в группах, однако было наиболее заметным среди тех, которые имели наивысший риск прогрессирования заболевания. Поэтому клиницисты могут решить, что оптимальной стратегией лечения для пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, особенно при адъювантном применении лекарственного средства после радикальной простатэктомии, может быть гормональная терапия до начала прогрессирования заболевания. На момент медианы периода наблюдения 9,7 года никакой разницы в уровне общей выживаемости не наблюдалось, причем смертность составила 31,4% (отношение рисков (ВР) = 1,01; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,94-1,09 ). Однако при анализе результатов исследовательских подгрупп некоторые тенденции были очевидны. Данные по выживаемости без прогрессии заболевания и данные по общей выживаемости, основанные на анализе по методу Каплана-Мейера,

Таблица 1

Соотношение количества пациентов с местно распространенным раком и пациентов с прогрессированием заболевания в подгруппах с разными схемами лечения.