Бионорм Детокс (Bionorm Detoks) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: диосмектит;
- 1 таблетка содержит диосмектита (смектиту диоктаэдрическую) 1,5 г;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), сахарин натрия, аспартам (Е 951), стеарат магния.
Лекарственная форма
Диспергируемые таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, от серого до красного цвета, допускается наличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Остальные энтеросорбенты.
Код АТХ A07V S05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диосмектит – это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и обладая высокой способностью к связыванию со слизистой, защищает слизистую пищеварительного тракта. Диосмектит является прозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдающих острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Клинические свойства.
Показания
- Для лечения острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых;
- для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых;
- для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказния Бионорма Детокс
- Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ;
- Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Бионорм Детокс (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности применения препарата
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства Бионорм Детокс младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Бионорм Детокс.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
поддержание приема пищи, пока длится диарея:
- за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, следует обратиться к врачу.
Если боль связана с высокой температурой или рвотой, следует обратиться к врачу немедленно.
Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что опасно для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные о применении диосмектита беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм Детокс в период беременности.
Кормление грудью. Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм Детокс при кормлении грудью.
Фертильность. Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Способ применения и дозы Бионорм Детокс
Дозы
Лечение острой диареи
Дети от 2 лет: 8 таблеток в сутки в течение 3 дней, а затем по 4 таблетки в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 6 таблеток в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (6 таблеток) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Для взрослых таблетку следует смешать с половиной стакана воды до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей таблетку нужно смешать в бутылочке из 50 мл воды до образования суспензии для применения с интервалами в течение дня или таблетку можно измельчить (до состояния порошка) и хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Дети. Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочные реакции Бионорма Детокс
Побочной реакцией, о которой наиболее часто сообщали во время лечения, является запор. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости восстановить в меньшей дозе. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто — запор;
- нечасто – рвота.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
- нечасто – сыпь;
- редко – крапивница;
- неизвестно – ангионевротический отек, зуд.
Со стороны иммунной системы:
- неизвестно – гиперчувствительность.
Сообщение о подозрении на побочные реакции
При применении лекарственного средства важно сообщать о подозрении на какие-либо побочные реакции. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.
По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
