Фармасулин H NP (Farmasulin H NP) инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: инсулин человеческий биосинтетический (ДНК- рекомбинантный );
- 1 мл суспензии содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК- рекомбинантного ) 100 МЕ;
Другие составляющие: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; динатрия гидроген фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновный, гептагидрат); цинка оксид; кислота хлористоводородная разбавлена или раствор гидроксида натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства
Суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируется.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармасулин H NP является препаратом инсулина средней продолжительности.
Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин оказывает влияние на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным угнетением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выви.
Ниже на рисунке в виде жирной линии показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариативность длительности инсулиновой активности и/или ее интенсивности у разных пациентов изображена в виде затемненного участка на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.
Активность инсулина | 
|
Время (часы)
Фармакокинетика
Фармасулин H NP представляет собой человеческий инсулин, который изготовляют с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.
Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (приведенные выше).
Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.
Клинические свойства
Показания
Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.
Противопоказания Фармасулина H NP
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом по поводу приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен принять во внимание возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо лекарственные средства.
Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2 - симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипо-гликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; тензина II, неселективные β-блокаторы или алкоголь
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.
Особенности применения препарата
Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения ) может потребовать изменения дозировки.
Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть от первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как β- адреноблокаторы.
Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, запятые или летальному исходу.
Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулино -зависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу – потенциально летальным состояниям.
При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине может также увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в корректировке доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.
Это лекарственное средство содержит не более 29 ммоль/мл (100 МЕ) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Комбинированное применение с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина H NP с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать состояние пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении беременности или ее планировании.
В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться корректировка доз инсулина и/или режима питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время вождения. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность вождения автомобиля.
Спосо
