Фастум гель (Fastum gel) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: ketoprofen;
1 г геля содержит:
другие составляющие: карбомер, этанол 96 %, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие.
Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика.
Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет всего 0,08–0,15 мкг/мл.
Клинические свойства.
Показания
Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.
Противопоказания Фастум геля
- Фастум гель противопоказан в следующих случаях:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
- Наличие в анамнезе реакции фоточувствительности.
- Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов.
- Воздействие солнечных лучей даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
- Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или открытые раны.
- Нанесение на кожу вокруг глаз.
- Третий триместр беременности (см. Применение в период беременности или кормление грудью).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Никаких взаимодействий препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.
Особенности применения препарата
Фастум гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.
Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.
Гель не должен контактировать со слизистыми и глазами.
Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и бронхиальная астма.
Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов местного применения может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.
При появлении покраснения лечение следует прекратить.
При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен – вспомогательное вещество, используемое для предупреждения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).
Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую участок нанесения, во избежание фоточувствительности.
Каждый раз после каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и фоточувствительности.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.
Привыкание к лекарственному средству Фастум гель не развивается.
Пациенты младенческого возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеследующие рекомендации основываются на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.
Беременность.
Первый и второй триместр беременности.
Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводились, во время первого и второго триместра беременности следует избегать его применения.
Третий триместр беременности.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.
В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. В этой связи применение кетопрофена противопоказано во время третьего триместра беременности.
Применение НПВП может также вызвать задержку родов.
Кормление грудью.
Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в молоке матери. Применение кетопрофена кормящим грудью не рекомендуется.
В течение первого и второго триместров беременности и при кормлении грудью препарат Фастум гель следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением препарата обращайтесь за советом к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Неизвестно.
Способ применения и дозы Фастум гель
Гель следует наносить тонким слоем (3-5 см) на пораженные участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения применить легкие массажные движения.
Дети
Безопасность и эффективность геля кетопрофена для детей не установлены.
Особые меры предосторожности по утилизации и другой эксплуатации.
Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на наружной части колпачка.
Подготовка тубы с дозатором: несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основание тубы до появления геля. При использовании туба рекомендуется держать в горизонтальном положении.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.
Побочные реакции Фастум геля
Как и все лекарственные средства, Фастум гель может вызвать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
Как и другие лекарственные средства для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожных реакций (фоточувствительность)
Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия.
Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).
При анализе нежелательных эффектов частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Со стороны иммунной системы
- Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангиоотек, реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
- Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и чувство жжения.
- Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница). Тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.
- Очень редко: контактный дерматит.
- Неизвестно: буллезный дерматит.
Со стороны почек ты мочевыводящих путей
- Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при наличии такового. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.
Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВП.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
5 лет.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Туба, содержащая 20 или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; контейнер с механическим дозатором, содержащим 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.
