Хаврикс 720 шприц суспензия для детей 0,5 мл №1

• Состав:
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Иммунологические и биологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Несовместимость
• Упаковка
• Категория отпуска

Хаврикс (Havrix) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: антиген вируса гепатита А;

1 доза для детей (0,5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ЕД ELISA (Хаврикс 720)

1 доза (1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ЕД ELISA (Хаврикс 1440).

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, аминокислоты для инъекций, натрия фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом.

Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина Хаврикс представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.

Фармакологическая группа

Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Код АТХ J07В C02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации против вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV).

иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ​​ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины ХавриксÔу 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2% - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоинкубацийного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Продолжительность иммунного ответа.

Для гарантии длительного иммунной защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей) нужно провести Бустерная вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивными. Однако, если Бустерная вакцинацию не было проведено через 6 - 12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранения титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины ХавриксÔпротягом 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предсказать вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ / мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотрен процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ / мл и  95% доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123