Хаврикс суспензия для взрослых доза 1 мл шприц №1

• Общая характеристика:
• Основные свойства лекарственной формы:
• Качественный и количественный состав:
• Форма выпуска:
• Применение
• Побочное действие
• Особенности применения:
• Взаимодействия:
• Беременность
• Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами:
• Передозировка:
• Условия хранения:
• Срок годности:
• Упаковка:

Хаврикс инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

Основные свойства лекарственной формы:

Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм Нm 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом. Вакцина Хаврикс ™ - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA). Вакцина Хаврикс ™ представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Хаврикс  соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения в инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.

Качественный и количественный состав:

Действующие вещества: для Хаврикс 1440 (1 доза, 1 мл) - антиген вируса гепатита А - 1440 МЕ ELISA, для Хаврикс 720 (1 доза для детей, 0,5 мл) - антиген вируса гепатита А - 720 ЕД ELISA .

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска:

суспензия для инъекций. КОД АТС: J07BC02.

Иммунологические и биологические свойства: вакцина Хаврикс  предназначена для иммунизации против вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита A (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ​​ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс  у 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2 % - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоинкубацийного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Эффективность вакцины Хаврикс  оценивали на группах населения в различных далеко отстоящих друг от друга регионов, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс  приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Для гарантии длительного иммунной защиты, через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс  1440 (доза для взрослых) или Хаврикс  720 (доза для детей) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивными. Однако, если бустерная вакцинация не была проведена через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранения титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс  в течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предположить вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ / мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотрен процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ / мл и 95% доверительные интервалы для исследований наV-112 и наV-123