Инфанрикс Гекса суспензия для инъекций шприц + порошок для инъекций №1

Инфанрикс Гекса (Infanrix Hexa) инструкция по применению

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

Состав

действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

• дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ),
• столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ,
• кашлюкового анатоксину адсорбованого (PT) 25 мкг,
• филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг,
• пертактину адсорбованого (PRN) 8 мкг,
• р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг,
• инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),
• инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU,
• инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU,
• конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг;

другие составляющие: натрия хлорид – 4,5 мг, среда 199 (М199) (включая аминокислоты) – 1,15 мг, вода для инъекций – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.

Адъювант: алюминий (в форме солей) – 0,82 мг:

• алюминия гидроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
• алюминия фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.

Калия хлорид, фосфат динатрия, фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизатов (Hib), смешивающихся перед использованием.

Основные физико-химические свойства:

Инфанрикс Гекса – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс Гекса  отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные и вирусные комбинированные вакцины.

Код АТХ J07C A09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины  Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему расширенной программы иммунизации, а также в качестве дозы для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований подведены в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации у по меньшей мере 95,7% младенцев возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4) у по меньшей мере 98,4% детей возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа через один месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной  Инфанрикс Гекса

N – количество человек;

* в подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лиц имели титры анти-HBs ³10 мМЕ/мл;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса у по меньшей мере 97,9% лиц возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной  Инфанрикс Гекса

N – количество человек;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

Серологические соотношения защиты установлены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. Относительно коклюша серологический показатель защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине  Инфанрикс Гекса эквивалентен таковой в вакцине ИНФАНРИКС™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность относительно коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Иммуногенность у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М (вакциной против коклюша, дифтерии, столбняка с уменьшенным содержанием антигенов) в течение беременности

Иммуногенность вакцины  Инфанрикс Гекса у младенцев и детей раннего возраста, рожденных здоровыми матерями, которые были привиты вакциной АаКДП-М на 27-36 неделях беременности, оценивали в двух клинических исследованиях. Инфанрикс Гекса применяли одновременно с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной младенцам на 2, 4 и 6 месяца или на 2, 3 и 4 месяца согласно трехдозовой схеме первичной вакцинации (n = 241) или на 3 и 5 месяца или на 2 и 4 месяцы согласно двухдозовой схеме первичной вакцинации (n=27); и так же применяли младенцам/детям в возрасте от 11 до 18 месяцев в качестве бустерной дозы (n = 229).

Иммунологические данные после первичной и бустерной вакцинации не показали клинически значимого влияния от прививки матери вакциной АаКДП-М на реакции младенцев и детей раннего возраста после прививки  Инфанрикс Гекса и пневмококковой вакциной.

Более низкие концентрации антител против коклюшных антигенов после первичной вакцинации (PT, FHA и PRN) и после бустерной вакцинации (PT, FHA) наблюдались у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М во время беременности. Увеличение концентрации коклюшных антител к началу бустерной вакцинации и через 1 месяц после бустерной вакцинации было в одинаковом диапазоне для младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М или плацебо, демонстрируя эффективность первичной вакцинации. При отсутствии коррелятов защиты от коклюша, клиническая значимость этих наблюдений остается не до конца понятной. Однако современные эпидемиологические данные о заболевании коклюшем после иммунизации матери вакциной АаКДП-М не свидетельствуют о какой-либо клинической значимости этого иммунного вмешательства.

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакцины  Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), включавших примерно 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев оценивали примерно в 200 преждевременно рожденных младенцев.

Через один месяц после завершения курса первичной вакцинации по меньшей мере 98,7% лиц были серозащищены против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90,9% имели серопротективные уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были сероположительными в отношении антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были сероположительными в отношении антител против PT.

Через один месяц после бустерной вакцинации по меньшей мере 98,4% лиц имели серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (по меньшей мере 96,8%) и гепатита B (по меньшей мере 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения уровней концентрации антител (в 15-235 раз) указывает, что для преждевременно родившихся младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватным по отношению ко всем антигенам вакцины Инфанрикс Гекса .

В проспективном исследовании через 2,5-3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и по меньшей мере 95,7% - имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины  Инфанрикс Гекса оценивалась у детей от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался у по меньшей мере 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка у по меньшей мере 64,7% детей. По меньшей мере, 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были сероположительными против антигенов коклюшного компонента.

Относительно гепатита В наличие серопротективных антител после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной  Инфанрикс Гекса была продемонстрирована у ≥85% детей в возрасте 4-5 лет, у ≥72% детей в возрасте 7-8 лет, у ≥60% детей в возрасте 12 -13 лет и 53,7% детей в возрасте 14-15 лет. Кроме того, после 2-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации серопротективный уровень антител против HBV сохранялся у ≥48% детей в возрасте 11-12 лет.

Иммунологическая память по HBV была подтверждена у детей 4-15 лет. Эти дети получили вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины против HBV наблюдалась иммунная защита у по меньшей мере 93% лиц

Опыт послерегистрационного применения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацеллюлярная вакцина для профилактики коклюша эффективна у младенцев при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако существуют данные, доказывающие ослабление противокашлюковой защиты у детей 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей 5-7 лет, которым прививки раньше проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины  Инфанрикс Гекса была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. В течение 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентных вакцин, одной из которых была Инфанрикс Гекса , составляла 89,6% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс плюс бустерна. дозу (независимо от вакцины Hib, используемой для первичной вакцинации).

Инфанрикс Гекса  была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, доступной начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей младше 5 лет.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Клинические свойства.

Показания

• Вакцина Инфанрикс Гекса  показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказания Инфанрикса Гекса

Вакцину  Инфанрикс Гекса не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксину, неомицину и формальдегиду (см. раздел «Состав») и лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцин. для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса  противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предварительной вакцинации с коклюшесодержащей вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс Гекса  пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину Инфанрикс Гекса  можно одновременно вводить с пневмококовыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной против мне ), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного воздействия на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса  с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины  Инфанрикс Гекса данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины  Инфанрикс Гекса с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения только вакцины Инфанрикс Гекса, такая же, как после применения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Воздействия на иммунный ответ не было.

Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины  Инфанрикс Гекса с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой вакциной конъюгированной желательно рассмотреть вопрос относительно отдельных прививок. .

Если  Инфанрикс Гекса применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда следует вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения препарата

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза (особенно в отношении предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические и биологические особенности»).

Инфанрикс Гекса  не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b. Однако, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любое из нижеперечисленных состояний наблюдается во временной связи с получением коклюшесодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, нужно тщательно обсудить:

• температура ³ 40,0 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами;
• коллапс или шоковидное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• непрерывный плач, продолжающийся 3 часа, в пределах 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемые в пределах 3 дней после вакцинации.

При высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза преобладает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививку для профилактики коклюша (вакциной с ацеллюлярным или цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину  Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможны кровотечения.

Не вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильным судорог, наличие в родственном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации Инфанрикса Гекса . Вакцинированные с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под наблюдением, так как побочные проявления могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.

При одновременном введении вакцины  Инфанрикс Гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса . В большинстве случаев эти реакции были умеренной степенью (лихорадка ≤ 39 °C) и затем проходили (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Увеличенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без) и гипотонически гипореспонсивные эпизоды (ГГЭ) наблюдалась при одновременном применении вакцины  Инфанрикс Гекса и ПКВ13 (см. раздел «Побочные реакции»).

Жаропонижающая терапия должна быть начата в соответствии с местными программами лечения.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Особые группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину  Инфанрикс Гекса можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как предполагается для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

При назначении первичной иммунизации очень рано младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Воздействие на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсюльного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib-инфекцию в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку вакцина  Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы Инфанрикс Гекса

Способ применения

Инфанрикс Гекса  предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо изменять (дежурить) участок тела для последующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации о схемах вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину  Инфанрикс Гекса можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Введение вакцины Инфанрикс Гекса , согласно графику Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, то вакцина Инфанрикс Гекса  может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV, необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего суспензию DTPa-HBV-IPV, к флакону, содержащему порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакон гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) не менее пяти минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем жидкий компонент отдельно. Это нормальное явление.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно правовых актов в Украине.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована. Однако вакцина может сохраняться до 8 ч при комнатной температуре (21 °С).

Набирайте все содержимое флакона.