Инфлувак Тетра суспензия для инъекций 0,5 мл/доза шприц №1

Инфлувак Тетра (Influvac Tetra) инструкция по применению

Вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, поверхностный антиген, инактивированная

Состав

действующие вещества:

одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2021/2022 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* таких штаммов:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-подобный  (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) - 15 мкг ГА**,   
• A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный  (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) - 15 мкг ГА**,
• B/Washington/02/2019-подобный  (B/Washington/02/2019, дикий тип) - 15 мкг ГА**,                                              
• B/Phuket/3073/2013-образный  (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) – 15 мкг ГА**;

другие составляющие: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС на сезон 2021/2022.

Инфлувак Тетра может содержать следовое количество составляющих веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, используемых в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций. 

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия:

Инфлувак Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A/(H1N1), штамма A/(H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B/(Victoria) и B/(Yamagata)). Инфлувак Тетра, производимый в соответствии с тем же процессом, что и трехвалентная вакцина для профилактики гриппа Инфлувак, индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютинина. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, используются для измерения активности вакцины.

Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации длительность иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к входящим в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Фармакодинамические эффекты:

Эффективность вакцины Инфлувак Тетра для детей от 6 до 35 месяцев включительно

Эффективность вакцины Инфлувак Тетра оценивалась в рандомизированном наблюдательном слепом исследовании с контролем непротивогриппозной вакциной (INFQ3003), которое проводилось в течение 3 сезонов гриппа с 2017 г. по 2019 г. в Европе и Азии.

Здоровым детям в возрасте от 6 до 35 месяцев включили 2 дозы вакцины Инфлувак Тетра (N = 1005) или контрольной непротивогриппозной вакцины (N = 995) с интервалом примерно 28 дней. 

Эффективность вакцины Инфлувак Тетра оценивалась по способности предотвратить полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (ЗТ-ПЦР) с подтвержденными штаммами вируса гриппа А и/или В при попадании любого штамма вируса гриппа. Все образцы, которые дали положительный ЗТ-ПЦР результат, далее исследовались на жизнеспособность в культурах клеток, а также определялось, совпадали ли циркулирующие вирусные штаммы со штаммами в вакцине.

Таблица 1

Эффективность для детей от 6 до 35 месяцев включительно