Инжеста Окси (Injesta Oxy) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: гидроксипрогестерон капронат;
- 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг;
другие составляющие: бензилбензоат, этилолеат.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны. Код ATX G03D A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Инжеста Окси – синтетический аналог желтого гормона. Препарат приводит к трансформации слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает хранение беременности; стимулирует развитие конечных частей молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – ингибирует секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Инжеста Окси более устойчива в организме, чем прогестерон, действует медленнее и проявляет пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции его действие длится от 8 до 14 дней.
Фармакокинетика.
После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.
Клинические свойства.
Показания
Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии; эндометриоз.
Противопоказания Инжесты Окси
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Оксипрогестерон капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При содействии с окситоцином миниатюризируется лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменение эффектов гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Инжеста Окси ингибирует метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.
Особенности применения препарата
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, вызывающими задержку жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае возникновения терапии препаратом необходимо прекратить.
При лечении рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования в период беременности или предварительной гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.
При продолжительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инжеста Окси применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша.
Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызвать нарушение зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы Инжеста Окси
Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. В целях профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в I триместре беременности.
При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после прекращения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.
В целях нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5% раствора) на 20-22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилестрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста Окси по 1 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам от 45 лет вводить только препарат Инжеста Окси по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.
Дети.
Опыта применения препарата детям нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
Передозировка
При применении повышенных доз чаще появляются побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после исчезновения – продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции Инжесты Окси
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) – тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боли и напряжения в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, влагалищные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Воздействие на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь за собой вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
Упаковка
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.
