Кальцемин Сильвер (Calcemin Silver) инструкция по применению
Состав
действующие вещества:
1 таблетка содержит:
- кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг,
- витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ,
- магния (магния оксида) 40 мг,
- цинка (цинка оксида) 7,5 мг,
- меди (меди оксида) 1 мг,
- марганца (Марганца сульфата) 1,8 мг,
- бора (натрия бората) 250 мкг;
другие составляющие: натрия кроскармелоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин3, олия FCF(E 110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при пониженном его всасывании.
Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования паратиреоидного гормона.
Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и поддерживает нормальный уровень кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.
Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.
Цинк является кофактором более 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.
Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани – коллагена и эластина, образующих матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него – обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.
Клинические свойства.
Показания
Комплексное лечение остеопороза разного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией и его осложнений (переломов и т.п.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базовое средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей от 50 лет.
Противопоказания Кальцемина Cильвер
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции);
- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз;
- гипервитаминоз D.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования желудочно-кишечного тракта нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять по крайней мере за 2 часа до или через 4–6 часов после приема кальция, если не указано иное.
Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Сочетанное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 ч до или через 1 ч после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует принимать не менее чем за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Эльтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция (427 мг) выявлено 59% снижение уровня в плазме крови эльтромбопага, при употреблении пищи с незначительным содержанием кальция (< 50 мг) не наблюдалось влияния на уровень эльтромбопага в плазме крови. Пища, содержащая много кальция и антациды с алюминием, кальцием и магнием, приводила к значительному снижению системного всасывания.
Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.
При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническом состоянии пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут понижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после приема витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в отношении его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, находящихся в группе риска дефицита железа, цинка или магния, с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи, рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.
Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение Псилум с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.
Особенности применения препарата
Не превышать рекомендуемую дозу. Кальцемин Сильвер не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.
Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D с учетом поступления с пищей (см. раздел "Передозировка").
Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также при незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности (в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов – в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушении функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует снизить дозу или прекратить применение препарата. При нарушении функций почек и одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Для больных с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Это лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.
Применение в период беременности или кормления грудью
В течение беременности и лактации суточная дозировка не должна превышать 1 таблетку, покрытую оболочкой, Кальцемин Сильвер.
В течение беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного.
В течение беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать кальция 2500 мг и витамина D 4000 МЕ.
У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности обнаружен тератогенный эффект. Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.
Гиперкальциемия у беременной вследствие приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические приступы и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые средства, содержащие витамин D и кальций.
фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы Кальцемин Cильвер
Взрослым и детям от 12 лет по 1 таблетке во время еды 1–2 раза в сутки. Запивайте достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная дозировка не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Продолжительность применения определяет врач. При необходимости производят повторные курсы лечения.
Дети
Не предназначен для применения детям до 12 лет.
Передозировка
При применении в рекомендованных дозах передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. При случайной передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.
Длительный прием кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении более низких доз.
Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у больных с предрасположенностью к нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальным исходам.
Побочные реакции Кальцемина Cильвер
- Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
- Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечным трактом и/или сердечно-сосудистой системой. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.
- Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.
Срок годности
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно укупоренном флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой; с завинчивающейся крышкой и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
