Кальций-Д3 Никомед форте (Calcium-D3 Nycomed forte) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;
другие составляющие: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, стеарат магния, сахаралоза (Е 955).
*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, аскорбат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства:
круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень артериального давления.
Фармакокинетика.
Кальций.
Всасывание. В общей сложности примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол.
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и их метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Клинические свойства.
Показания
- Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
- Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания Кальция-Д3 Никомед форте
- Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;
- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
- заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
- гипервитаминоз D.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.
Для предотвращения понижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее чем через 1 час после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть понижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем через 4 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Одновременное применение кальция может оказывать влияние на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Лечение орлистатом может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Особенности применения препарата
При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.
Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.
Способ применения и дозы Кальций-Д3 Никомед форте
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).
Дети. Препарат не предназначен для использования детям.
Передозировка
Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма у тяж. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).
Побочные реакции Кальция-Д3 Никомед форте
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данными).
Со стороны иммунной системы.
- Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ.
- Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
- Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны пищеварительного тракта.
- Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
- Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
30 месяцев.
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 30 или 60 или 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
