Касодекс 150 мг таблетки №28

Касодекс (Casodex) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бикалутамид;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

• 150 мг биколутамида;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; стеарат магния; гипромелоза; макрогол 300; повидон; натрия крахмальгликолят (тип А); титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением логотипа с одной стороны и силой действия с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бикалутамид – нестероидный антиандроген, не имеющий другого воздействия на эндокринную систему. Он связывается с немутированными («дикого типа») или нормальными рецепторами андрогенов, не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя активность андрогенов. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене Касодекса у определенной части пациентов может возникать синдром отмены антиандрогенных препаратов.

Клиническая эффективность и безопасность

Касодекс 150 мг исследовали как терапию для пациентов с локализованными (Т1-Т2N0 или NХ, M0) или местно-распространенными (Т3-Т4, любые N, M0; Т1-Т2, N+, M0) опухолями предстательной железы без метастазов в ходе объединенного анализа трех плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, в которых приняли участие 8113 пациентов. Касодекс назначали как неотложную гормональную терапию или как адъювантную терапию при радикальной простатэктомии или радиотерапии (в основном наружная дистанционная лучевая терапия). На момент медианы наблюдения 9,7 лет у 36,6% и 38,17% пациентов, принимавших Касодекс или плацебо, соответственно отмечено объективное прогрессирование заболевания.

Снижение риска объективного прогрессирования заболевания зафиксировано у большинства пациентов в группах, однако оно было наиболее заметным у лиц с высоким риском прогрессирования болезни. Поэтому клиницисты могут решать, что оптимальной стратегией лечения пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, в частности при адъювантном применении препарата после радикальной простатэктомии, может быть отсрочка гормональной терапии до появления признаков прогрессирования болезни.

На момент медианы периода наблюдения 9,7 лет никакой разницы в общей выживаемости не отмечено, причем смертность составила 31,4% (относительный риск (ВР) = 1,01; 95% доверительный интервал (ДИ) = 0,94–1,09 ). Однако при проведении анализа результатов исследованных подгрупп некоторые тенденции были очевидны.

Данные о выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, основанные на анализе методом Каплана – Мейера, у пациентов с местно-распространенным раком предстательной железы приведены в следующих таблицах:

Таблица 1     

Соотношение пациентов с местно-распространенным раком и прогрессированием заболевания в подгруппах с разными схемами лечения.