Кетодин (Ketodin) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: кетоконазол;
1 г крема содержит:
другие составляющие: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства:
крем белого цвета, однородной смеси, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код ATX D01А С08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного использования оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом ежедневно наносили примерно 40 г оригинального крема кетоконазола 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.
Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи.
Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.
Противопоказания Кетодина
Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особенности применения препарата
Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодин – вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Нельзя применять кетодин, крем, в офтальмологической практике.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый и стеариловый спирт могут вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола беременным и кормящим грудью. Неизвестны риски, связанные с применением препарата во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы Кетодин
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Кетодин на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Себорейный дерматит: рекомендуется наносить Кетодин на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует просмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.
Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится 2-4 нед. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.
Дети.
Опыт применения крема Кетодин детям отсутствует.
Передозировка
Местное применение.
В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, быстро проходящие после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.
Побочные реакции Кетодина
В ходе исследований по безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1% пациентов:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Побочные реакции, которые наблюдались у <1% пациентов:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
- кровоточивость,
- ощущение дискомфорта,
- сухость,
- воспаление,
- раздражение,
- парестезия,
- реакции в месте нанесения
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- буллезные высыпания,
- контактный дерматит,
- шелушение или липкость кожи.
В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) – сыпь, крапивница.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в алюминиевой тубе с мембраной и крышкой в картонной пачке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
