Кетоконазол-Фитофарм (Ketoconazolum-Phytopharm) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г крема содержит:
- кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;
другие составляющие: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 2%.
Основные физико-химические свойства:
крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код ATX D01A C08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного использования крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В процессе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.
Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидо.
Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur.
Противопоказания Кетоконазола-Фитофарм
Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.
Особенности применения препарата
Крем Кетоконазол-Фитофарм не использовать в офтальмологической практике. Если крем наносить на пораженные места сразу после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм – вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, не достигаемых при местном применении кетоконазола.
После местного применения крема кетоконазол в плазме женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы Кетоконазол-Фитофарм
Крем Кетоконазол-фитофарм применяют взрослым на кожу.
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Себорейный дерматит: следует наносить крем на пораженную кожу 1-2 раза в день.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует просмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.
Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).
Себорейный дерматит представляет собой хроническое заболевание с высокой вероятностью рецидива.
Дети.
Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.
Передозировка
Местное применение. Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.
Побочные реакции Кетоконазола-Фитофарм
На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований чаще всего (≥1 %) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритему в месте нанесения ( 1%).
С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:
- очень часто (≥1/10),
- часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
- нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100),
- редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
- очень редко (< 1/10000),
- частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных клинических исследований).
Класс систем органов | Побочные реакции |
Категория частоты |
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) | Частота неизвестна |
Со стороны иммунной системы | | Реакции гиперчувствительности | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Чувство жжения | Буллезные высыпания, контактный дерматит, высыпания, шелушение или липкость кожи. | Крапивница |
Общие нарушения и реакции в месте применения | Эритема, зуд | Кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения | |
Отчетность побочных реакций
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
