Маалокс Мини инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;
4,3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат:
- алюминия оксида – 230 мг, что соответствует алюминию оксида гидратированному – 460 мг;
- магния гидроксида – 400 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита, не кристаллизующийся раствор, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.
Лекарственная форма
Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства: гомогенная взвесь от белого до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антацидное средство. Комбинация обычных солей.
Код ATX A02A D01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и гидроксида магния, который защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачен для рентгеновских лучей.
Содержание антацида – 20 мЭкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).
Фармакокинетика
Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительно.
Показания
Лечение изжога и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.
Противопоказания Маалокса Мини
Гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелые боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.
Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.
Комбинации, требующие специальных мер предосторожности
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.
В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.
В случае возможности следует соблюдать двухчасовой интервал между приемом препарата Маалокс Мини и следующими лекарственными средствами:
- ацетилсалициловая кислота;
- H2-блокаторы гистаминовых рецепторов;
- атенолол;
- бифосфонаты;
- катионит сульфата натрия приводит к понижению способности смолы; сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника;
- цефподоксим;
- цитраты: в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек;
- хлорохин;
- циклины;
- дигиталисный гликозид;
- препараты наперстянки;
- элвитегравир: концентрации элвитегравир снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом;
- этамбутол;
- фексофенадин;
- железо (соли);
- фтор;
- фторхинолоны;
- натрия фторид;
- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона);
- тиреоидные гормоны;
- индометацин;
- изониазид;
- кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка);
- лансопразол;
- линкозамиды;
- метопролол;
- нейролептики фенотиазинового ряда;
- пеницилламин;
- фосфор (добавки);
- пропанолол;
- розувастатин;
- сульпирид;
- улипристал: эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции;
- полистиролсульфонат (Кайексалат).
Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния); кишечной непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).
Комбинации, которые следует учитывать
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.
Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.
Особенности применения препарата
Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Больным необходимо обратиться к врачу в случае:
- уменьшение массы тела;
- возникновения затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;
- появилось впервые нарушение пищеварения, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;
- почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.
У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждающихся в регулярном диализе, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.
Если во время лечения симптомы продолжаются более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.
Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Маалокс Мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.
Педиатрическая популяция
У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.
Применение в период беременности или кормления грудью
Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.
Следует обязательно учитывать, что Маалокс Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:
- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс Мини длительное время и в больших дозах.
Период кормления грудью
Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке лишь в ограниченных количествах на период лечения препаратом Маалокс Мини можно продолжать кормить грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс Мини не меняется.
Способ применения и дозы Маалокс Мини
Взрослым и детям от 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;
- максимальное количество доз в сутки – 6 доз;
- принимать в сутки не более 12 саше.
Перед использованием суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость.
Принимать суспензию без предварительного разбавления.
Дети
Нет данных о применении Маалокс Мини детям до 15 лет.
Передозировка
Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).
Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:
- снижение АД;
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
- брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
- гиповентиляция;
- в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;
- синдром анурии.
Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).
Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; Лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные эффекты Маалокса Мини
У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.
Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и согласно классификации «Система-Орган-Класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных) .
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
- реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
- абдоминальная боль
- желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. раздел «Особенности применения»).
Метаболические и алиментарные нарушения
Очень редко:
- гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.
Частота неизвестна:
- гипералюминиемия, были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция;
- гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
№20: по 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
