Магне-В6 (Magne-В6) инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: 1 ампула по 10 мл содержит магния лактата дигидрата 186 мг и подолята магния 936 мг (что соответствует 100 мг Mg++, или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг;
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е 223), сахарин натрия, карамель с ароматической добавкой вишни, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для перорального использования.
Основные физико-химические свойства: прозрачная коричневая жидкость с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Комплекс витаминов группы В с минералами.
Код АТХ А11Е.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
- вторичной, в связи с:
- недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
- чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Фармакокинетика
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%.
Выводится магний в основном с мочой.
Показания
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Противопоказания Магне-В6
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Противопоказанные комбинации
Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинаци
Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они ингибируют всасывание магния из кишечника.
Комбинации, требующие оговорки при применении
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6 необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.
Особенности применения препарата
Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия и может вызвать развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма.
Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.
Меры предосторожности при применении
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Магне-В6, раствор для перорального применения, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы Магне-В6
Растворить содержание ампул в половине стакана воды.
Взрослым: 3–4 ампулы в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям и младенцам массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 ампулам на сутки сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется в норму.
Дети
Препарат применять детям с массой тела более 10 кг (возраст около 1 года).
Передозировка
Связанное с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:
- резкое снижение АД;
- тошнота, рвота;
- угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
- патологические изменения ЭКГ;
- развитие угнетения дыхания, запятая, остановка сердца и паралич дыхания;
- анурия.
Лечение передозировки: регидратация, диурез форсированный. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные реакции Магне-В6
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Магне-В6, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
*Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Упаковка
№10: по 10 мл в ампуле, по 10 ампул с двумя линиями разлома в поддоне из картона в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
