Мутафлор (Mutaflor) инструкция по применению
Состав
действующее вещество (биомасса)*: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;
1 мл суспензии содержит:
- бактериальную культуру из Escherichia coli штамма NISSLE 1917 10 8 КОЕ;
другие составляющие*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.
*Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.
Лекарственная форма
Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих Escherichia coli штамм NISSLE 1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамм NISSLE in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.
Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепление кишечного барьера:
- E. coli штамм NISSLE 1917 производит антимикробные вещества, отвечающие за антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов.
- С помощью специальных адгезионных органелл (фимбрий) штамм способен крепиться к муциновому слою, покрывающему стенку толстой кишки. Штамм хорошо подвижн благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки.
- E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензинов (HBD-2, HBD-3).
- В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектина на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямую адгезию бактерий к эпителиальным клеткам слизистой кишечника.
- E. coli штамм NISSLE 1917 предотвращает попадание энтероинвазивных патогенных микроорганизмов в эпителиальные клетки кишечника.
E. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:
Эксперименты in vitro и in vivo продемонстрировали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальную, так и клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко определяются только у стерильных испытуемых животных, новорожденных или больных животных или людей.
У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать только достаточно слабо.
- Воздействие на специфическую иммунную систему:
У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями
E. coli штамм NISSLE 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, что указывало на существенный рост уровней IgA и IgM в фильтратах стула и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием
E. coli штамм NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.
- Воздействие на неспецифическую иммунную систему:
Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а, следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов.
In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.
У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического природного иммунитета.
Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, необходимые для оптимального энергетического баланса слизистой толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая предположительно происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Воздействие на метаболизм. Штамм, содержащийся в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что чрезвычайно важно для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика.
Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамм NISSLE 1917) – коменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с стулом.
Клинические свойства.
Показания
- Для профилактики патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т.ч. недоношенных);
- для повышения иммунитета новорожденных (в т.ч. недоношенных);
- диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.
Противопоказания Мутафлора
Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антибиотики, которые назначаются с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды, могут снижать эффективность препарата Мутафлор.
Особенности применения препарата
При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).
Это лекарственное средство содержит 0,042–0,043 ммоль (или 0,93–0,97 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющих диету с контролируемым содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 0,033-0,034 ммоль (или 1,25-1,31 мг)/дозу калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто применяет диету с контролируемым содержанием калия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – это бактерия-коменсал, которая находится в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок о применении в эти периоды нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не обнаружено.
Способ применения и дозы Мутафлор
Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста – перед питием, детям дошкольного возраста – после еды.
Суспензию можно вводить также через назогастральный зонд.
Для профилактики колонизации: новорожденные (в т.ч. недоношенные) – 1 мл/сут не менее 5 дней.
Для повышения иммунитета новорожденных:
- 1-я неделя жизни – 1 раз в сутки по 1 мл;
- 2 – 3-я неделя – 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.
Диарея: дети грудного и дошкольного возраста – по 1 мл/сут в течение 1 – 3 дней.
- При острой диарее – по 1 мл в сутки в течение 5 дней;
- при затяжной диарее – по 1 мл в сутки до 15 дней.
Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста – 1 раз в сутки по 1 – 5 мл.
При успешном лечении применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.
Дети
Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.
Передозировка
Данных о передозировке нет.
Побочные реакции Мутафлора
Оценка частоты побочных реакций базировалась на следующих критериях:
- Очень часто (³ 1/10)
- Часто (³ 1/100 до <1/10)
- Нечасто (³1/1000 до <1/100)
- Редко (³ 1/10 000 до 1/1000)
- Очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Препарат хорошо переносится. Возможны случаи появления нежелательных эффектов.
- Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, всегда указывающее на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдалась боль в животе, диарея, тошнота или рвота.
- Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.
- Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении <1000 г), родившихся в ранние сроки.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
10 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре 2–8 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка
Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул укладывают в саше. Саше с 5 ампулами укладывают в упаковку.
По 25 ампул по 1 мл в упаковке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.
