Низорал (Nizoral) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
- 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;
другие составляющие: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства белого цвета однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX D01А С08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spr., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения крема Низорал содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.
Клинические свойства.
Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи.
Крем Низорал также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.
Противопоказания Низорала
Крем Низорал противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из ингредиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.
Особенности применения препарата
Крем Низорал не использовать в офтальмологической практике.
Во избежание синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал – вечером, а затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также спирт стеариловый и цетиловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, не достигаемых при местном применении кетоконазола.
После местного применения крема Низорал кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Крем Низорал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы Низорал
Крем Низорал используют взрослым на кожу.
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2–3 недели, дрожжевые инфекции – 2–3 недели, паховая эпидермофития – 2–4 недели, эпидермофития тела – 3–4 недели, эпидермофития ступней – 4–6 недель.
Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал на пораженную кожу 1 или 2 раза в день. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).
Себорейный дерматит представляет собой хроническое заболевание с высокой вероятностью рецидива.
Дети.
Опыт применения крема Низорал детям отсутствует.
Передозировка
Местное применение.
Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.
Побочные реакции Низорала
Безопасность крема Низорал определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1 %) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения (1%).
С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 и < 1/10); нечасто (³ 1/1000 и < 1/100); редко (³ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).
Класс систем органов | Побочные реакции |
Категория частоты |
Часто (³ 1/100 та < 1/10) | Нечасто (³ 1/1000 та < 1/100) | Частота неизвестна |
Со стороны иммунной системы | | Реакции гиперчувствительности | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Чувство жжения кожи | Буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение или липкость кожи | Крапивница |
Общие нарушения и реакции в месте применения | Эритема, зуд | Кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения | |
Отчетность побочных реакций
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
