Но-Шпа Комфорт (No-Spa Comfort) инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- дротаверина гидрохлорида 40 мг;
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, повидон К25, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соевый; хинолиновый желтый алюминиевый лак (E104); железа оксид желтый (E 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «spa» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код ATX А03А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дротаверин – производная изохинолина, оказывающая спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика
Всасывание
Дротаверин быстро всасывается как после перорального, так и после парентерального применения.
Распределение
Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после перорального применения.
Биотрансформация
После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени.
Вывод
Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.
Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Показания
С лечебной целью при:
- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангити, папиллити;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания Но-Шпы Комфорт
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Особые меры безопасности
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
1 таблетка препарата Но-Шпа Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА Комфорт одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения препарата
Применение в период беременности или кормления грудью
Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы Но-Шпа
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.
Дети:
- в возрасте 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
- старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).
Особые категории пациентов: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.
Дети
Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.
Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.
Передозировка
При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промывание желудка.
Побочные реакции Но-Шпы
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы. Единичные: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Блистер (PVC/PVDC/Alu): хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.
Упаковка
№ 24: по 24 таблетки в блистере из PVC/PVDC/Alu, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
