Октаплас ЛГ 45-70 мг/мл раствор 200 мл, гр. крови А(II)

Октаплас ЛГ (Octaplas LG) инструкция по применению

Cостав

действующее вещество: human plasma proteins;

1 мл раствора для инфузий содержит 45 ̵ 70 мг белков плазмы крови человека;

1 контейнер (200 мл) содержит 9 ̵ 14 г белков плазмы крови человека;

вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

разморожена плазма прозрачная или слегка опалесцирующая, не содержит твердых или желатиноподибних частиц.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и белковые фракции. Код АТХ B05A A.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях в имеющихся в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг / мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка - 58 мг / мл, альбумин составляет 50% (29 мг / мл), в то время как классы иммуноглобулина G, A, M присутствуют в количестве 8,1, 1,6 и 0,8 мг / мл соответственно. В результате сольвент-детергентные обработки и очистки, содержание в липидах и липопротеинов уменьшается. Это не имеет значения в пределах показаний для препарата Октаплас ЛГ.

В процессе производства сглаживаются различия в количественном содержании белков плазмы между донорами и сохраняется функциональное состояние белков плазмы. Октаплас ЛГ имеет такие же клинические свойства как свежезамороженная плазма от отдельных доноров, но при этом препарат Октаплас ЛГ более стандартизированным. Готовый препарат проверяется на факторы свертывания V, VIII и XI на ингибиторы протеина C, протеина S и антиплазмин. Минимум 0,5 МЕ / мл приобретается для каждого из трех факторов свертывания, в то время как уровни ингибитора гарантированно равны или превышают 0,7, 0,3 и 0,2 МЕ / мл. Содержание фибриногена составляет от 1,5 до 4,0 мг / мл. В обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2,5-97,5 процентиля диапазона нормальных значений одного донора СЗП, за исключением ингибитора плазмина (также известного как a 2 -антиплазмин), значение которого несколько ниже (таблица 1). Октаплас ЛГ показывает то же самое фактор фон Виллебранда по многомерной схеме, что и обычная плазма.

Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические факторы свертывания и ингибиторы в препарате Октаплас ЛГ