Пиколакс (Picolax) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: sodium picosulfate,
1 таблетка содержит:
- натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество 5 мг или 7,5 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с штрихом и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Код ATХ A06A B08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Пикосульфат натрия, действующее вещество Пиколакса, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение.
После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Биотрансформация.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Элиминация
После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Начало действия Пиколакса обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания Пиколокса
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Кишечная непроходимость.
Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), которые потенциально связаны с тошнотой и рвотой.
Острые воспалительные заболевания кишечника.
Сильное обезвоживание.
Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение больших доз Пиколакса и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие Пиколокса.
Особенности применения препарата
Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Прекращение применения Пиколакса может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.
Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.
Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат содержит лактозу, которую следует иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований применения пикосульфата натрия с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности, Пиколакс не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции.
(в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Способ применения и дозы Пиколакс
Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в день.
Детям от 4 лет (только по назначению врача): 2,5-5 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза составляет 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей в возрасте от 4 лет и выше) не должна быть превышена.
Пиколакс следует принимать на ночь. После применения Пиколакса стула кишечника происходит через 10-12 часов.
Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети.
Препарат применять детям от 4 лет только по назначению врача.
Передозировка
Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколокса. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.
Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.
Пиколакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции Пиколокса
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
- ангионевротический отек,
- токсикодермия,
- сыпь,
- зуд.
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы:
Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- диарея,
- колики в животе,
- абдоминальная боль,
- дискомфорт в животе,
- рвота,
- тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере.
Таблетки по 5 мг: по 1 блистеру в пачке.
Таблетки по 7,5 мг: по 1 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
