Смекта Апельсин-Ваниль (Smecta Orange-Vanilla) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит:
- диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;
другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдеоловый эфир, ацетил (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной фракции , этилбутират натуральный).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства. Смекта Апельсин-ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита Смекта Апельсин-ваниль содержится на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Клинические свойства.
Показания
Лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания Смекты Апельсин-Ваниль
Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности применения препарата
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства Смекта Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Смекта Апельсин-Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
1. регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
2. поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Данные о применении Смекта Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарство Смекта Апельсин-Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении Смекта Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарство Смекта Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Способ применения и дозы Смекта Апельсин-Ваниль
Дозы
Дети от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети
Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочные реакции Смекты Апельсин-Ваниль
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
Системы органов | Частота | Побочная реакция |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто* | Запор |
Нечасто* | Рвота |
Со стороны кожи и подкожной ткани. | Нечасто* | Сыпь |
Редко* | Крапивница |
Неизвестно | Ангионевротический отек, зуд |
Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность |
*Частота определена по данным клинических испытаний.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.
