Тридуктан (Triductane) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: триметазидин;
1 таблетка содержит
- триметазидина дигидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 17 ) ), «желтая мера» (Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кардиологические средства. Код АТХ C01E B15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих гипоксией или ишемией, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил КоА тиолаза (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньшего кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.
Клиническая эффективность и безопасность.
Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии или при добавлении к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.
Фармакокинетика.
После перорального применения триметазидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем через 2 ч и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 24-36 часов после начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое, примерно 16% по данным измеренийin vitro. Триметазидин выводится в основном с мочой, в основном в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет около 6 часов.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за снижения функции почек.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Клинические свойства.
Показания
Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Противопоказания Тридуктана
Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеизложенному.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, вызывающими негативные действия, не описано.
Применение Тридуктана в комбинации с нитратами, β-адреноблокаторами или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией.
Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.
Особенности применения препарата
Препарат не применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение заболевания и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или усугубить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять в невропатолог для соответствующего обследования.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног», неустойчивость походки необходимо отменить препарат. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются свыше 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять пациентам:
- с умеренным нарушением функции почек;
- пациентам старше 75 лет.
Наличие в составе красителей «желтая мера» (Е 110) и понсо 4R (E 124) может привести к возникновению реакций аллергического типа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению беременным женщинам отсутствуют. Неизвестно, проникает ли триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были отмечены случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
Способ применения и дозы Тридуктан
Тридуктан назначать внутрь по 1 таблетке 3 раза в день во время еды.
После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется применять по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды.
Пациенты пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.
Дети.
Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.
Передозировка
Количество данных по передозировке триметазидином ограничено.
Лечение симптоматическое.
Побочные реакции Тридуктана
Побочные реакции, определенные как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, имеющие обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость).
Кардиальные нарушения: редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто –сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Общие нарушения: часто – астения.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, или 2, или 3 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.
